「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」における重大な不適合事案について
2025年11月14日
学校法人東海大学
理事長 松前 義昭
このたび、東海大学医学部・医学部付属病院（以下「本学」という。）において、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下「倫理指針」という。）で定められた手続きを経ずに研究が実施されたことが判明しました。これを倫理指針における重大な不適合と判断し、2025年11月6日に厚生労働大臣及び文部科学大臣へ報告をいたしました。
このような事案が生じたことについて深くお詫びいたします。また、当該研究課題の研究対象者となられている皆様への今後の対応につきご案内申し上げます。
記
【事案の概要】
2022年3月、本学医学部臨床研究審査委員会（以下委員会という。）での審査結果が「条件付き承認」であった研究課題が、委員会の承認と機関の長の許可を受けずに実施されたことが発覚いたしました。そのため、「条件付き承認」とされたまま承認に至っていない研究課題全件について、調査を実施いたしました。
最終的に8件の研究課題において、委員会の承認と機関の長の許可を受けずに実施されたことが確認され、倫理指針における重大な不適合と認定いたしました。これらの研究課題は既存情報を用いる後方視的な観察研究であり、オプトアウトによって実施する計画でしたが、適切なインフォームド・コンセントの手続きが実施されていませんでした。
【事案への対応と再発防止策】
研究責任者に対して、倫理指針上必要な手続きを行わずに実施した研究に基づく論文等を撤回するよう勧告を行いました。また、本学における研究倫理審査の体制と研究者の倫理教育に問題があったと考えられるため、以下のとおり再発防止対策を実施いたしました。
1）
研究倫理審査の体制
①
「条件付き承認」を「承認」と誤認されたことも原因であると考えられたため、2023年4月1日に東海大学医学部「人を対象とする生命科学・医学系研究」に関する審査細則を改訂し、「条件付き承認」の判定を廃止して「継続審議」を設けました。
②
2024年6月の委員会において、審査結果が「継続審議」となっており、審査結果通知日より1年が過ぎても指摘事項に対して修正等の提出がされていないものについては、審査結果通知日より1年を過ぎた後の直近の審査委員会にて審査結果を「不承認」へ変更することを申し合わせ、その旨を医学部教授会において周知いたしました。
③
2024年度までに研究倫理審査に従事する事務職員を増員し、管理体制を強化いたしました。今後、専従の教員の採用を進めるとともに、電子研究管理システムの導入を予定しています。
④
上述の電子研究管理システムが導入されるまでの間、審査委員会の承認通知書や機関の長による許可通知書については、研究者の誤認を防ぐため、従来の紙媒体による配布から電子メール添付による通知方式へ変更いたしました。
2）
研究者への倫理教育
①
倫理指針に関する研修としては、本学で独自に作成したeラーニングを実施しておりましたが、受講履歴の管理が不十分でした。そのため、2023年度よりICR（Introduction to Clinical Research）臨床研究入門（ICRweb）を年1回受講することを倫理指針上の臨床研究を行う研究者に義務化し、本学として受講管理を徹底することといたしました。
②
委員会の構成を見直し、医学部教授会、診療科長会議、医学研究科研究運営委員会等において、委員会からの情報発信を適時に行うことができる体制といたしました。
③
東海大学医学部臨床研究審査委員会ホームページ内にある申請書のダウンロードページに、「申請の手続き・注意点」として基本的な注意事項（研究開始前に倫理審査委員会の承認と研究機関の長の許可が必要であること、診療と研究の線引き、研究開始後の報告等について）を掲載いたしました。
3）
オプトアウトの重要性に対する意識の向上にむけた取り組み
①
以前より事務局が委員会ウェブサイトへ情報公開文書を掲出していましたが、2024年9月以降は、同ウェブサイト上での情報公開に加え、院内における情報公開文書の掲出についても事務局が実施することといたしました。
②
研究開始から成果発表（抄録の提出等、データ固定を行い研究対象者が拒否できなくなるタイミング）まで、最低3か月程度の期間を取ることを推奨する周知文書を発出いたしました。
③
研究機関の長の実施許可書に、情報公開文書の掲出が必要な研究については研究責任者が掲出を必ず確認することを求める文言を記載いたしました。
【該当研究課題の研究対象者となられていた皆様への対応】
「研究課題の概要」に、該当研究課題にて研究対象者となられていた方の条件を記載しております。研究対象者の条件に該当する方（または親権者等の代理の方）で、研究内容等について質問や説明を希望される場合は、問い合わせ先までご連絡ください。
本件についての問い合わせ先
東海大学医学部付属病院治験・臨床研究センター臨床研究推進室
電話 0463-93-1121（代表）
電子メール tokai-rec<at>tokai.ac.jp
（<at>を@に置き換えて送信ください）
以上
【研究課題の概要】
