先進医療

先進医療とは

先進医療とは、新しい医療技術と患者さんの要望の多様化により、保険診療の医療水準を超えた最新の先進技術として、厚生労働大臣から承認された医療行為のことを言います。

先進医療A

  • 未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴わない医療技術
  • 未承認、適応外の体外診断薬の使用を伴う医療技術等であって、当該検査薬等の使用による人体への影響が極めて小さいもの

先進医療B

  • 未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴う医療技術
  • 未承認、適応外の医薬品、医療機器の使用を伴わない医療技術であって、当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの

当院において、現在承認を受けている先進医療は以下の通りです。

  先進医療技術名 実施診療科 承認年月日
先進医療A 急性リンパ性白血病細胞の免疫遺伝子再構成を利用した定量的PCR法による骨髄微小残存病変(MRD)量の測定(他の保険医療機関に対して検体の採取以外の業務を委託して実施する保険医療機関) 小児科 2013年2月承認
先進医療B パクリタキセル静脈内投与(1週間に1回投与するものに限る。)およびカルボプラチン腹腔内投与(3週間に1回投与するものに限る。)の併用療法 婦人科 2013年1月承認
術後のホルモン療法およびS-1内服投与の併用療法 乳腺内分泌外科 2012年9月承認
オクトレオチド皮下注射療法 小児科 2015年1月承認

当院で実施可能な先進医療の概要について

先進医療A

先進医療
技術名
急性リンパ性白血病細胞の免疫遺伝子再構成を利用した定量的PCR法による骨髄微小残存病変(MRD)量の測定(他の保険医療機関に対して検体の採取以外の業務を委託して実施する保険医療機関)
適応症 急性リンパ性白血病(ALL)または非ホジキンリンパ腫(NHL)であって初発時に骨髄浸潤を認めるリンパ芽球性リンパ腫若しくはバーキットリンパ腫
技術の概要 初発時に白血病細胞の免疫グロブリンまたはT細胞受容体遺伝子の再構成をPCRで検出し、症例特異的プライマーを作成します。次にALLの化学療法開始5週(ポイント1、TP1)および12週(ポイント2、TP2)の骨髄MRD量を、初発時に作成したプライマーを用いてRQ-PCRにて定量的に測定し、MRD量が少ない(10-4未満=腫瘍細胞が1万個に1個未満)低リスク群、MRDが多い高リスク群(10-3以上=腫瘍細胞が千個に1個以上)、それ以外の中間リスク群の3群に分類します。具体的には、施設で採取したTP1とTP2の骨髄のMRD量を治療開始後12-14週の間に測定し、結果をALL治療プロトコールで定められたリスク別層別化治療を実施します。
先進性 モノクローナルな白血病性リンパ芽球の免疫関連遺伝子(Ig・TcR)再構成パターンを分子マーカーとして骨髄中の白血病細胞の初期治療への総合的な反応性をモニタリングすることで治療の個別化を可能とします。
効果 この技術により、ALL患者さんのより正確な予後予測が可能となり、治療開始12週後の測定結果に基づいて造血幹細胞移植の適応が判定できることから、不必要な大量化学療法や造血幹細胞移植を減らすことが期待できます。
また、将来的には予後良好とされる患者群を同定することで、より毒性の少ない治療法の開発が期待できます。

先進医療B

先進医療
技術名
パクリタキセル静脈内投与(1週間に1回投与するものに限る。)およびカルボプラチン腹腔内投与(3週間に1回投与するものに限る。)の併用療法
適応症 上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がん
技術の概要 局所麻酔または硬膜外麻酔下の小開腹を行い、腹腔ポートを留置します。このポートより、カルボプラチンを腹腔内に直接投与します。また、全身化学療法としてパクリタキセル経静脈内投与を併用します。
この化学療法は21日間を1コースとして行い、パクリタキセルは第1日目、第8日目および第15日目に標準量(80mg/m2 )を経静脈投与、カルボプラチンを第1日目に標準量(※AUC6 (mg/L)・h)を腹腔内投与し、計6コースを行います。
AUC : area under the blood concentration time curve(薬物血中濃度-時間曲線下面積)
先進性 卵巣癌は早期発見が難しく、多くの症例で診断時にすでに腹腔内に広がった状態(腹膜播種)になっています。そこで抗がん剤を腫瘍のある腹腔内に直接投与する手法(腹腔内化学療法)が考案され、海外での卵巣癌における大規模臨床試験の結果をまとめた解析から、通常用いる静脈内に投与する化学療法と比較して死亡リスクを21.6%減少させることが明らかとなりました。現在、進行卵巣癌に対する腹腔内化学療法はその臨床効果において期待されていますが、今回使用する薬剤は腹腔内投与に対する保険適応がないため、先進医療として治療を行います。
効果 本先進医療は、特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)が行う多施設共同臨床試験(JGOG3019試験)に参加いただき、試験治療(腹腔内化学療法)群に割り付けられた場合に適用となります。進行卵巣癌患者さんに対する初回化学療法に腹腔内投与の手法を用いることで、従来の治療法に比べてより良い治療効果が得られることを期待しています。
先進医療
技術名
術後のホルモン療法およびS-1内服投与の併用療法
適応症 原発性乳がん(エストロゲン受容体が陽性であって、HER2が陰性のものに限る。)
技術の概要 対象症例は、組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性(病期Stage~IIIAおよびIIIB)で根治手術および標準的な術前または術後化学療法が施行された(対象によっては標準的化学療法の省略を可とする)、エストロゲン受容体陽性かつHER2陰性で、再発リスクが中間以上である患者さんとします。本試験に登録された症例は、標準的術後ホルモン療法単独、または標準的術後ホルモン療法とTS-1の併用療法のいずれかに割り付けられ、両群共に標準的術後ホルモン療法5年間を実施、併用療法群は標準的術後ホルモン療法と同時にTS-1を1年間授与します。TS-1体表面積およびクレアチニンクリアランスによって規定された投与量を朝食後および夕食後の1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬します。これを1コースとして、投与開始から1年間、投与を繰り返します。
先進性 この先進医療が適応となる方の乳がんは、エストロゲンという女性ホルモンによって大きくなる性質をもち、かつHER2という遺伝子蛋白が発現していないタイプです。(これを「エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳がん」といいます。)エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳がんの治療では、女性ホルモンを抑えるホルモン療法が有効な治療の1つとなります。この臨床試験では、乳がんの手術を受けた患者さんを2つのグループに分け、一方のグループには手術の後に現在の標準的な治療法であるホルモン剤を内服し、もう1つのグループではホルモン剤に加えて、S-1(エスワン)という抗がん剤を約1年間、ホルモン剤と同時に内服します。ホルモン剤だけを内服する場合に比べて、ホルモン剤とS-1を同時に内服することでがんの再発を抑える割合が向上するか、安全に服用できるかを確かめることを目的としています。
効果 ホルモン剤だけを内服する場合に比べて、ホルモン剤とS-1を同時に内服することで乳がんの再発を抑える割合が向上するか、安全に服用できるかを確かめることを目的としています。
先進医療
技術名
オクトレオチド皮下注射療法
適応症 先天性高インスリン血症(生後2週以上12月未満の患者さんに係るものであって、ジアゾキサイドの経口投与では、その治療に係る効果が認められないものに限る。)
技術の概要 ジアゾキサイド不応性先天性高インスリン血症(高インスリン血性低血糖症)を対象にオクトレオチド持続皮下注射療法の有効性、安全性を検討する多施設単群非盲検試験です。有効性の主要評価項目は短期有効性(投与開始前24時間と、投与開始後48時間以内で同一治療条件ごとの平均血糖値を患者さんごとに比較し、投与前と比較して50mg/dL以上上昇したものを有効例とし有効例/総患者数を有効率として評価する)、副次評価項目は長期有効性(ブドウ糖輸液量が6mg/kg/分(8.64g/kg/日)以下に減量できたものを有効例、離脱できたものを著効例とし、有効例/総患者数を有効率、著効率/総患者数を著効率として評価する)、発達予後および治療中の低血糖です。安全性の評価項目は身体計測値、有害事象、臨床検査、腹部超音波検査、胸部超音波検査・心拍モニターによる心合併症の評価で、予定組み込み症例数は5例です。初期治療は入院にて行い、症状改善に応じて外来治療へ移行して継続します。
先進性 先天性高インスリン血症は、新生児・乳児期に重篤な低血糖症をきたす稀少難治性疾患です。内科的治療に反応不良な場合は、これまで95%以上の膵亜全摘が行われてきましたが、しばしば、医原性のインスリン依存性糖尿病が発症しました。
オクトレオチドは、持効性ソマトスタチンアナログで、本症による低血糖症に対する有効性が国内外より報告されており、日本小児内分泌学会の診療ガイドラインにも記載されています。頻回皮下注射、持続皮下注射共に行われ、いずれも有効性が報告されています。我が国でのオフラベル使用例の15例を集積した先行研究でも、持続皮下注射が全例に有効で、うち3例は長期使用により手術を回避して神経後遺症なく治癒したことが示されています。したがって、オクトレオチド皮下注射治療は、ジアゾキサイド無効の本症に対して短期・長期治療に有用である可能性があり、症例によっては膵亜全摘による医原性糖尿病の発症を回避できる可能性もあります。
効果 ジアゾキサイド不応性先天性高インスリン血症(高インスリン血性低血糖症)に伴う低血糖症状の改善が期待されています。